Beleggen.nl
Uitgebreid zoeken
Markt MonitorMarkt Monitor

Forum Anavex Life Sciences Corp geopend

550 Posts
Pagina: «« 1 ... 23 24 25 26 27 28 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Beurre 10 november 2025 16:02

    • Beurre

      Lid sinds: 02 jan 2021

      Laatste bezoek: 21 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 19

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 26

    Dit staat op de agenda:

    2.1. Pre-authorisation procedure oral explanations
    2.1.1. Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
    treatment of Alzheimer’s disease and dementia
    Scope: Oral explanation
    Action: Oral explanation to be held on 11 November 2025 at 14:00
    List of Outstanding Issues adopted on 18.09.2025. List of Questions adopted on
    25.04.2025.

    Maar wat precies betekent het?

    www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
  2. Mandarijn 10 november 2025 17:55

    • Mandarijn

      Lid sinds: 28 jan 2019

      Laatste bezoek: 11 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9

      Gegeven: 56

    •    Aantal posts: 66

    Dat betekent dat Blarcamesine geagendeerd is als mondeling toelichtingspunt ( toelichting waarschijnlijk door t bedrijf) en niet als " adoptie- punt"
    Er hoeft dus morgen nog geen definitief advies vd CHMP te volgen overde toelating van Blarcamesine.......
  4. Missolapola 11 november 2025 09:44

    • Missolapola

      Lid sinds: 21 dec 2018

      Laatste bezoek: 07 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 405

      Gegeven: 320

    •    Aantal posts: 862

    Via ChatGPT:
    Inderdaad — de foto toont een officieel EMA-document (CHMP-agenda voor november 2025) waarin vermeld staat dat:

    Blarcamesine – EMEA/H/C/006475
    Indicatie: treatment of Alzheimer’s disease and dementia
    Action: Oral explanation to be held on 11 November 2025 at 14:00
    List of Outstanding Issues adopted on 18 September 2025. List of Questions adopted on 25 April 2025.

    ?

    Wat dit concreet betekent
    • De EMA (via de CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) is nog bezig met de beoordeling van de Marketing Authorisation Application (MAA) van Blarcamesine (Anavex 2-73).
    • Een “oral explanation” betekent dat het bedrijf (Anavex) wordt uitgenodigd om zijn dossier mondeling toe te lichten, meestal om belangrijke vragen of twijfels van de beoordelaars te beantwoorden.
    • Dit is typisch één van de laatste stappen vóór de CHMP een definitief advies formuleert over goedkeuring of afwijzing.

    ?

    Tijdsverloop en betekenis
    • De data tonen dat de EMA:
    • in april 2025 een eerste List of Questions heeft opgesteld (dus nog onzekerheden had);
    • in september 2025 een List of Outstanding Issues heeft aangenomen (dus een beperkt aantal resterende punten);
    • en nu in november 2025 een mondelinge toelichting laat plaatsvinden — dat is meestal het moment waarop de uiteindelijke beslissing wordt voorbereid.
    • Na deze oral explanation volgt doorgaans binnen één tot twee maanden het CHMP-advies (positief of negatief), waarna de Europese Commissie binnen ongeveer 2 maanden de formele beslissing neemt.

    ?

    Samengevat

    ?? 11 november 2025 is een belangrijke datum:
    • Het betekent dat Blarcamesine officieel in de laatste beoordelingsfase van de EMA-procedure zit.
    • De beslissing over goedkeuring in Europa kan dan verwacht worden tussen december 2025 en begin 2026.
    • De uitkomst (positief of negatief) zal afhangen van hoe overtuigend Anavex tijdens deze sessie de resterende vragen weet te beantwoorden — meestal rond veiligheid, consistentie van effect, en klinische relevantie.
  5. Mandarijn 11 november 2025 10:53

    • Mandarijn

      Lid sinds: 28 jan 2019

      Laatste bezoek: 11 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9

      Gegeven: 56

    •    Aantal posts: 66

    Dank je wel voor je uitleg Missolapola.
    Ik had dit nu niet meer verwacht......
    Uitgaande van alle berichtgeving over Blarcamesine; werking en veiligheid, door Anavex ..........
  7. Beurre 11 november 2025 13:14

    • Beurre

      Lid sinds: 02 jan 2021

      Laatste bezoek: 21 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 19

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 26

    Klopt! Ik heb net deze reactie gelezen van een zekere Gravedigger1 (verwijzing staat ook op stocktwits), die heel veel verklaart:

    Landmark Case
    Blarcamesine isn’t a follow-on product. It’s the first major Sigma-1 receptor agonist ever to reach a full regulatory hearing for Alzheimer’s disease. That fact alone transforms its review into a precedent-setting exercise.

    For the EMA, this isn’t merely about whether one drug works; it’s about whether an entire mechanistic pathway deserves legitimacy. Approving it means writing the case law that future Sigma-1 candidates will cite. Denying it sets a bar that others must clear.

    In such “first-in-class” cases, the committee’s obligation is not just scientific but institutional. The decision must be maximally defensible — one that can withstand comparison to the FDA, national reimbursement agencies, and, eventually, history.

    That makes a one-round approval improbable. Even flawless data must be stress-tested publicly to inoculate the agency against future criticism. In this sense, the OE isn’t a red flag; it’s the courtroom cross-examination that gives a landmark verdict its legitimacy.

    Why the EMA Must Go Carefully
    Blarcamesine’s application arrived before any FDA submission.
    That sequencing inevitably raises quiet eyebrows in Amsterdam: why Europe first?
    The EMA, ever the cautious “parent” in this trans-Atlantic household, wants to ensure it isn’t being used as a regulatory back door.

    The dynamic mirrors a family conversation:

    “Mom, can I go to Tommy’s?”
    “Ask your father.”
    “Dad said to ask you.”

    When the FDA hasn’t yet spoken, the EMA wants to be certain the request isn’t a form of “regulatory shopping.” Hence, a tougher tone - not hostility, but insistence on transparency of motive and thoroughness of proof.
    If Europe is to “break the ice,” it must do so knowing exactly how thick that ice is.

    The Shadow of Aduhelm
    The Aduhelm controversy still haunts global regulators.
    The FDA’s accelerated approval in 2021, against the advice of its own advisory panel, triggered a backlash that eroded public confidence. The EMA later rejected the same dossier.
    Since then, European regulators have been determined not to appear deferential to U.S. decisions, particularly in neurology.
    Their mantra has become: “We will approve on our own terms, or not at all.”

    That posture explains much of the current rigor. The EMA would rather take a few extra months to craft an unassailable record than risk becoming the next cautionary tale.

    The Oral Explanation in Context
    Within that landscape, an OE functions as both audit and assurance:

    In other words, the OE is less a trial and more a due-process safeguard - especially for a drug inaugurating a new therapeutic class, and the EMA is exercising prudence in taking this step.

    The Larger Stakes
    If the EMA ultimately approves blarcamesine, it won’t just be greenlighting a molecule; it will be setting global precedent for Sigma-1 receptor modulation and, by extension, for how novel CNS mechanisms are evaluated.
    Future regulators — including the FDA — will reference this decision as a template.

    That’s why it could not have sailed through, even if the data were flawless.
    The CHMP must demonstrate to peers and payers that it interrogated every aspect - from endpoints to manufacturing standards - and that its verdict was reached independently and transparently.

    In this light, the Oral Explanation isn’t a sign of weakness; it’s a necessary ceremony of scientific sovereignty.
    The OE step ensures that Blarcamesine was approved, fully or conditionally, by cutting no corners, enduring full rigor up to and including the interrogation in person of its representative team - credentials on the line.
    That final step ushers in the possibility of a bullet-proof verdict which the EMA earned via scrutiny and owns. Its exacting, responsible, and should be fully expected under the circumstances and allowing for the stakes.

    This might be a welcomed step as other regulatory bodies tend to lean more heavily on prior approvals when and only when they are considered to be comprehensive.

    investorshub.advfn.com/boards/read_ms...
  9. Pjotr 13 november 2025 13:07

    • Pjotr

      Lid sinds: 04 jan 2018

      Laatste bezoek: 23 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 180

      Gegeven: 112

    •    Aantal posts: 551

    quote:

    Pjotr schreef op 19 september 2025 14:08:

    Ik verwacht dat Anavex nog 50-75 % zal dalen
    20% gedaald intussen
  10. harvester 13 november 2025 16:27

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 23 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2044

      Gegeven: 1912

    •    Aantal posts: 4.281

    quote:

    Pjotr schreef op 13 november 2025 13:07:

    [...]

    20% gedaald intussen
    Morgen notulen van CHMP vergadering. Dikke kans dat de kers weer gaat bewegen en vermoedelijk omhoog.
  14. harvester 14 november 2025 16:18

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 23 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2044

      Gegeven: 1912

    •    Aantal posts: 4.281

    De notulen van de CHMP zijn uit. Anavex heeft persbericht uitgegeven. CHMP gaf nog geen mening maar wel een negatieve trend aan. Gegeven data analyses en vergelijkingen zijn nog onvoldoende. Er kan in december een negatief oordeel komen, maar dat hoeft kennelijk niet. Indien het negatief wordt zal Anavax een herbeoordeling aanvragen dan zal CHMP een andere groep deskundigen moeten aanwijzen dan degenen die er nu bij waren. Anavax en CHMP continueren hun overleg.
  15. harvester 14 november 2025 16:25

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 23 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2044

      Gegeven: 1912

    •    Aantal posts: 4.281

    Anavex is in contact met FDA. FDA heeft om een vervolg gesprek over de studie resultaten gevraagd aan Anavex. Dat kan nog interessant worden.
  16. Pjotr 21 november 2025 17:06

    • Pjotr

      Lid sinds: 04 jan 2018

      Laatste bezoek: 23 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 180

      Gegeven: 112

    •    Aantal posts: 551

    quote:

    harvester schreef op 14 november 2025 16:25:

    Anavex is in contact met FDA. FDA heeft om een vervolg gesprek over de studie resultaten gevraagd aan Anavex. Dat kan nog interessant worden.
    De FDA is volledig de weg kwijt dus verwacht daar maar niet teveel van.
  19. galaking 3 december 2025 19:08

    • galaking

      Lid sinds: 30 sep 2018

      Laatste bezoek: 24 jan 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 168

      Gegeven: 666

    •    Aantal posts: 341

    In de presentatie van 2 december zag ik weinig nieuws, dus dat lijkt me niet de reden voor de 20% stijging bij een zeer hoge omzet
550 Posts
Pagina: «« 1 ... 23 24 25 26 27 28 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beleggen.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 467 7.760
AB InBev 3 5.624
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.357
ABN AMRO 1.583 55.335
ABO-Group 1 28
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 268
Accsys Technologies 24 12.561
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 204
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 15 18.935
Aedifica 3 1.036
Aegon 3.259 324.888
AFC Ajax 538 7.132
Affimed NV 2 6.358
ageas 5.845 109.985
Agfa-Gevaert 15 2.167
Ahold 3.542 74.589
Air France - KLM 1.026 35.984
AIRBUS 1 15
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 469 13.317
Alfen 18 29.271
Allfunds Group 4 1.768
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.282
Alpha Pro Tech 1 17
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.487 114.840
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.862 252.891
AMG 973 140.904
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 307 6.909
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 582
Antonov 22.632 153.607
Aperam 93 15.663
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 409
Arcadis 254 9.870
Arcelor Mittal 2.044 322.270
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 305
arGEN-X 18 11.851
Aroundtown SA 1 251
Arrowhead Research 5 9.957
Ascencio 1 38
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.109 40.890
ASML 1.769 130.440
ASR Nederland 21 4.611
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 556
Athlon Group 121 176
Atos 4 3.648
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 36 17.948
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 2 18
Azelis Group NV 2 178
Azerion 7 3.840