Pharming October

1. hangklok 30 september 2025 16:13

   auteur info

   • hangklok

     Lid sinds: 26 okt 2012

     Laatste bezoek: 14 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 468

     Gegeven: 54

   •    Aantal posts: 5.415

   We schuren tegen de 1,30 euro aan. Soms er boven meestal er onder. Als Donald Trump niet weer zo raar doet met extra heffingen, dan zal de 1,20 wel houden deze maand en hopelijk houdt de 1,40 als bovengrens het niet en gaan we nu eindelijk eens door die 1,50 euro heen. Allemaal een goede maand toegewenst.
2. MSAM 30 september 2025 23:11

   auteur info

   • MSAM

     Lid sinds: 12 dec 2016

     Laatste bezoek: 14 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 217

     Gegeven: 1

   •    Aantal posts: 138

   De koers is vanavond goed blijven liggen in de USA. Sowieso doet de sector het goed op de berichten van Trump! Dus er is voorlopig geen reden om nerveus te worden voor Pharming en zijn volgers.
3. E Green 1 oktober 2025 06:45

   auteur info

   • E Green

     Lid sinds: 30 sep 2018

     Laatste bezoek: 14 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 453

     Gegeven: 351

   •    Aantal posts: 763

   Vandaag gewoon door ,liefst naar 1,30
   Of hoger mag ook!!
4. roon 1 oktober 2025 06:47

   auteur info

   • roon

     Lid sinds: 30 dec 2014

     Laatste bezoek: 14 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4981

     Gegeven: 3280

   •    Aantal posts: 7.690

   quote:

   MSAM schreef op 30 september 2025 23:11:

   De koers is vanavond goed blijven liggen in de USA. Sowieso doet de sector het goed op de berichten van Trump! Dus er is voorlopig geen reden om nerveus te worden voor Pharming en zijn volgers.
   

   Pharming Group NV
   14,5000
   +0,3200
   /
   +2,26%
   22:15:05
5. Janssen&Janssen 1 oktober 2025 07:02

   auteur info

   • Janssen&Janssen

     Lid sinds: 27 jun 2020

     Laatste bezoek: 14 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9953

     Gegeven: 2049

   •    Aantal posts: 4.482

   FDA start versnelde beoordeling Pharming-aanvraag voor markttoelating leniolisib bij jonge APDS-patiënten van 4 – 11 jaar
   
   Belangrijkste punten:
   • Als het middel wordt goedgekeurd, zal leniolisib de eerste en enige behandeling zijn die beschikbaar is voor kinderen met APDS.
   • De beslissing is gebaseerd op positieve resultaten van een fase III-studie bij kinderen van 4 tot 11 jaar met APDS.
   • De PDUFA-streefdatum voor een besluit is 31 januari 2026 (tegenover de eerdere verwachting van de eerste helft van 2026).
6. Ome J 1 oktober 2025 07:03

   auteur info

   • Ome J

     Lid sinds: 25 jul 2025

     Laatste bezoek: 14 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 180

     Gegeven: 13

   •    Aantal posts: 191

   quote:

   Janssen&Janssen schreef op 1 oktober 2025 07:02:

   FDA start versnelde beoordeling Pharming-aanvraag voor markttoelating leniolisib bij jonge APDS-patiënten van 4 – 11 jaar
   
   Belangrijkste punten:
   • Als het middel wordt goedgekeurd, zal leniolisib de eerste en enige behandeling zijn die beschikbaar is voor kinderen met APDS.
   • De beslissing is gebaseerd op positieve resultaten van een fase III-studie bij kinderen van 4 tot 11 jaar met APDS.
   • De PDUFA-streefdatum voor een besluit is 31 januari 2026 (tegenover de eerdere verwachting van de eerste helft van 2026).
   

   Is dit net bekend geworden?
   Dit is heel positief!!
7. Janssen&Janssen 1 oktober 2025 07:04

   auteur info

   • Janssen&Janssen

     Lid sinds: 27 jun 2020

     Laatste bezoek: 14 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9953

     Gegeven: 2049

   •    Aantal posts: 4.482

   Leiden, 1 oktober 2025: Pharming Group N.V. ("Pharming" of "de Onderneming") (Euronext:
   PHARM; Nasdaq: PHAR), maakt bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
   de aanvullende aanvraag voor markttoelating (sNDA) heeft geaccepteerd voor leniolisib, een orale,
   selectieve fosfoïnositide 3-kinase delta (PI3Kd)-remmer als behandeling van kinderen van 4 tot 11
   jaar met APDS, een zeldzame aandoening aan het immuunsysteem. De aanvraag krijgt een
   versnelde beoordeling (Priority Review). Uiterlijk 31 januari 2026 wordt een besluit verwacht op
   grond van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
   De sNDA die bij de FDA is ingediend, is gebaseerd op positieve data uit de multinationale,
   eenarmige fase III-studie bij kinderen van 4 tot 11 jaar, die gedurende 12 weken verbeteringen liet
   zien in twee klinisch relevante kenmerken van de aandoening, namelijk verminderde
   lymfadenopathie en toename van naïeve B-cellen. Samen wijst dit op een correctie van het
   onderliggende immuun-defect. De aanvraag omvatte ook veiligheidsdata van 8 maanden
   behandeling.
   De FDA kent versnelde beoordeling toe aan aanvragen voor geneesmiddelen die, indien
   goedgekeurd, een aanzienlijke verbetering zouden betekenen voor de effectiviteit of veiligheid van
   de behandeling, preventie of diagnose van ernstige aandoeningen.1 Er zijn wereldwijd geen
   goedgekeurde behandelingen voor kinderen jonger dan 12 jaar met APDS.
8. Janssen&Janssen 1 oktober 2025 07:04

   auteur info

   • Janssen&Janssen

     Lid sinds: 27 jun 2020

     Laatste bezoek: 14 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9953

     Gegeven: 2049

   •    Aantal posts: 4.482

   laten we de shorters uitroken vandaag op naar de sterren en beyond :)
9. Ome J 1 oktober 2025 07:07

   auteur info

   • Ome J

     Lid sinds: 25 jul 2025

     Laatste bezoek: 14 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 180

     Gegeven: 13

   •    Aantal posts: 191

   Kan iemand met kennis beoordelen hoe dit nieuws valt?
   Is het onverwacht nieuws?
   Is de impact - bij definitieve goedkeuring - financieel groot?
10. T. Edison 1 oktober 2025 07:09

    auteur info

    • T. Edison

      Lid sinds: 04 feb 2023

      Laatste bezoek: 14 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3444

      Gegeven: 978

    •    Aantal posts: 2.392

    quote:

    Ome J schreef op 1 oktober 2025 07:07:

    Kan iemand met kennis beoordelen hoe dit nieuws valt?
    Is het onverwacht nieuws?
    Is de impact financieel groot?
    

    Hoe het nieuws valt is niet te zeggen.
    Het betekent maanden eerder toegang tot het medicijn, dat is super voor de patiënt.
    Aantal APDS patiënten in die groep is ongeveer 25% van het totaal
12. MSAM 1 oktober 2025 07:10

    auteur info

    • MSAM

      Lid sinds: 12 dec 2016

      Laatste bezoek: 14 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 217

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 138

    Dat is nog eens goed nieuws; een mooi PB op een goed moment. Dat geeft weer meer vertrouwen en doet de koers weer wat verder opveren. Dat is mooi in deze fase van de koersontwikkeling en zo kunnen we door naar de € 1,30 en iets hoger deze week: de € 1,28 testen en er over heen en die voorgoed achter ons laten. dan ontstaat er een mooi nieuwe bodem. Dat wordt een mooie week en geeft de maandag en dinsdag een mooi vervolg.
13. roon 1 oktober 2025 07:10

    auteur info

    • roon

      Lid sinds: 30 dec 2014

      Laatste bezoek: 14 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4981

      Gegeven: 3280

    •    Aantal posts: 7.690

    quote:

    Janssen&Janssen schreef op 1 oktober 2025 07:04:

    laten we de shorters uitroken vandaag op naar de sterren en beyond :)
    

    Ik denk dat het koers feestje vandaag gewoon door gaat en dat van 1 euro af.
14. Rodestier 1 oktober 2025 07:21

    auteur info

    • Rodestier

      Lid sinds: 11 jan 2021

      Laatste bezoek: 14 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 908

      Gegeven: 24

    •    Aantal posts: 969

    Zeer zeker goed nieuws :
    1. Snellere toegang tot behandeling
    Als de goedkeuring op tijd komt, zou leniolisib mogelijk sneller beschikbaar kunnen zijn voor kinderen met APDS. Dat kan een belangrijke verbetering betekenen in hun behandelopties.
    2. Signaal van vertrouwen van de regulator
    De FDA neemt de aanvraag serieus en ziet voldoende potentie om het proces te versnellen. Dat suggereert dat de voorlopige gegevens van veiligheid en werkzaamheid als veelbelovend worden beoordeeld.
    3. Markt en patiëntenimpact
    Voor gezinnen van APDS-patiënten betekent dit dat er op termijn mogelijk een goedgekeurde, officieel erkende behandelmogelijkheid is in de kinderleeftijd. Tot nu toe is vaak sprake van off-label gebruik of beperkte toegang
15. Rodestier 1 oktober 2025 07:23

    auteur info

    • Rodestier

      Lid sinds: 11 jan 2021

      Laatste bezoek: 14 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 908

      Gegeven: 24

    •    Aantal posts: 969

    Deze komt best wel onverwachts een opsteker
16. TonR 1 oktober 2025 07:25

    auteur info

    • TonR

      Lid sinds: 22 jan 2018

      Laatste bezoek: 14 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 7188

      Gegeven: 22168

    •    Aantal posts: 6.663

    quote:

    roon schreef op 1 oktober 2025 07:10:

    [...]
    
    Ik denk dat het koers feestje vandaag gewoon door gaat en dat van 1 euro af.
    

    Die 1,30 gaat eraan vandaag.
17. Rodestier 1 oktober 2025 07:32

    auteur info

    • Rodestier

      Lid sinds: 11 jan 2021

      Laatste bezoek: 14 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 908

      Gegeven: 24

    •    Aantal posts: 969

    Lopende aanvragen / goedkeuringen waar Pharming op wacht
    1. EMA (Europa) – goedkeuring voor leniolisib bij APDS (12 jaar en ouder)
    De aanvraag bij de Europese Geneesmiddelenautoriteit (EMA) is nog in behandeling. Pharming werkt aan het beantwoorden van aanvullende vragen die door de CHMP (commissie van EMA) zijn gesteld. ?
    2. Vervolg-indicatie: kinderen 4-11 jaar (VS)
    Pharming is van plan een “supplemental NDA” (sNDA) in te dienen bij de Amerikaanse FDA voor leniolisib voor kinderen van 4 tot 11 jaar met APDS. ?
    De verwachting is dat de beslissing hierover in de eerste helft van 2026 komt. ?
    3. Japan – aanvraag (PMDA)
    In juni 2025 heeft Pharming een aanvraag ingediend bij de Japanse instantie PMDA voor goedkeuring van leniolisib voor patiënten (volwassen & kinderen vanaf 4 jaar) met APDS. ?
    4. Extra indicaties / andere immunologische aandoeningen
    Pharming onderzoekt gebruik van leniolisib bij andere primaire immunodeficiënties (PID’s) met immuunregulatieproblemen. Er lopen ten minste twee fase II-studies voor zulke aandoeningen. ?
    5. KL1333 (mitochondriale ziekten)
    Deze andere kandidaat in het Pharming-portfolio is in een “pivotal” klinische studie (FALCON) voor primaire mitochondriale ziekten. Pharming hoopt op goedkeuring rond 2028. ?
18. voda 1 oktober 2025 07:32

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 08 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98502

      Gegeven: 23734

    •    Aantal posts: 392.773

    quote:

    TonR schreef op 1 oktober 2025 07:25:

    [...]Die 1,30 gaat eraan vandaag.
    

    Het zou zomaar kunnen Ton!
19. pitcho 1 oktober 2025 07:32

    auteur info

    • pitcho

      Lid sinds: 26 dec 2007

      Laatste bezoek: 14 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 222

      Gegeven: 354

    •    Aantal posts: 559

    Trade gate al 1,335
20. TomvH 1 oktober 2025 07:33

    auteur info

    • TomvH

      Lid sinds: 14 jan 2025

      Laatste bezoek: 14 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 340

      Gegeven: 54

    •    Aantal posts: 468

    Zoals gebruikelijk bij Pharming zal er eerst een flinke groene opening zijn waarna de koers als een baksteen in elkaar zakt
21. Kwantum 1 oktober 2025 07:33

    auteur info

    • Kwantum

      Lid sinds: 21 aug 2025

      Laatste bezoek: 14 nov 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 230

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 140

    Pharming aandeel geeft meer vertrouwen en zekerheid door positieve Pb. Koers richting 1,30-1,35.
    Aandeel heeft een sterke opwaartse drang mogelijk naar 1,76 komende weken.
    Succes Allemaal.