aextracker schreef op 16 oktober 2025 13:24:
[...]
Ik juich zorgvuldigheid alleen maar toe i.r.t. goedkeuring van medicijnen..... eea is duidelijk beschreven, doch er bestaat ruimte voor "persoonlijke interpretaties" ......
De FDA keurde daarbij Leniolisib al eerder goed o.b.v. hetzelfde dossier. Het lijken mij bij de FDA ook geen medicinale pannenkoeken die grootse risico's nemen i.v.m. de aldaar geldende claimcultuur.
Je kan veronderstellen dat Pharming naast de bekende wet- en regelgeving en voorwaarden ter goedkeuring gevolgd hebbende , dat de interpretatie door EMA leden sterker afweek van de FDA procedures en bekende voorwaarden dan voor mogelijk gehouden........ ook bij Pharming Group NV zijn het i.m.o. nl. "geen pannenkoeken" als het gaat om de lancering van zeldzame ziekte bestrijdende medicatie.
Voorts tekende ik naar verluidt van Pharming Group NV eerder dit jaar in de zijlijn van de AvA in Leiden op dat de vraagstelling en vertraging aan "de persoonlijke interpretatie van de regel- en wetgeving \ voorwaarden ter goedkeuring lagen , waar altijd ruimte voor bestaat"......
Men voorzag bij Pharming Group NV voorts geen ander probleem dan tijdsverlies om het middel in 2e instantie goedgekeurd te krijgen en een bult extra werk voor het medical & regulatory team.
Het vermoeden wat je hierboven uit, deel ik op basis van dat inzicht derhalve geenszins. Mijn conclusie n.a.v. de antwoorden was dat er meer dan zorgvuldig gehandeld was door Pharming Group NV i.r.t. de goedkeuring van Leniolisib door EMA.
Het wachten is nu op het signaal, wanneer Pharming Group de antwoorden en het dossier opnieuwvoorlegt aan EMA. Dat staat gepland gedurende Q4 2025.