Beur schreef op 13 november 2025 12:08:
[...]Cruciaal is of de overlijdens zonder enige twijfel in meer of mindere mate gerelateerd kunnen worden aan het medicijn. Is dat zo dan zal het afgekeurd worden.
Bij twijfel zou de FDA een Fase IV kunnen verlangen. Bij goedkeuring maar toch nog gerede twijfel over de gevaren bij gebruik door sommige patiënten een zgn. "boxed warning" kunnen eisen waarbij de forse risico's expliciet worden aangegeven.