Jinxter schreef op 16 januari 2026 23:24:
Vanaf 15 januari 2026 nieuwe procedures voor CMC bij de EMA.
Mooie uitdaging voor de geïnteresseerden in Pharming dit weekend!
Heb dit nog niet eerder hier gelezen.
Het heeft zover ik lees in de link geen invloed op de cmc procedure voor Pharming.
Gewijzigde procedure cmc vanaf 15 januari 2026
www.linkedin.com/pulse/new-eu-variati...De Europese Commissie heeft nieuwe richtlijnen voor variaties gepubliceerd die vanaf 15 januari 2026 het beheer van de farmaceutische levenscyclus van de EU fundamenteel zullen hervormen. Voor CMC-teams is de boodschap duidelijk: uw huidige indieningskader zal in januari verouderd zijn.
Kernveranderingen die de transformatie stimuleren
De nieuwe richtlijnen introduceren een volledig bijgewerkt classificatiesysteem en procedureel kader dat is ontworpen om beoordelingen te versnellen en tijdlijnen te verkorten. Het wijzigingsbeheerprotocol (PACMP) na goedkeuring maakt vooraf overeengekomen evidence-generatietrajecten mogelijk, terwijl het product lifecycle management document (PLCM) kwaliteitsintenties op lange termijn vaststelt. Deze tools verschuiven de CMC-strategie van reactieve reacties naar proactieve planning.
De revisie van de classificatie heeft invloed op elk inzendingsaspect. Type IA-variaties blijven kleine wijzigingen met minimale impact, Type IB omvat kleine wijzigingen die kennisgeving vereisen en Type II behandelt grote wijzigingen, zoals nieuwe indicaties. De ondersteunende procedures, documentatievereisten en het elektronische aanvraagformulier (eAF) ondergaan echter
Substantiële herziening
Implementatiemechanica en kritieke data
De implementatie volgt een strikte cut-over aanpak met nultolerantie voor vroege adoptie. Elke variatie die vóór 15 januari 2026 is ingediend met behulp van nieuwe categorieën of de bijgewerkte eAF, mislukt de validatie en moet opnieuw worden ingediend. Omgekeerd moeten variaties die vanaf 15 januari 2026 zijn ingediend, uitsluitend het nieuwe kader gebruiken.
Voor variaties van type IB en type II die vóór de cut-over datum worden ingediend, blijven de huidige richtlijnen van kracht tot de voltooiing van de procedure, zelfs als dat langer duurt dan januari 2026. Type IA-variaties volgen verschillende logica op basis van de implementatiedatum in plaats van de indieningsdatum, waardoor er extra complexiteit ontstaat voor jaarlijkse updatecycli.
EMA verbindt zich ertoe om tegen december 2025 bijgewerkte procedurele richtlijnen te publiceren, met de definitieve implementatiedetails die CMC-teams nodig hebben voor de systeemvoorbereiding.
Strategische implicaties voor wereldwijde activiteiten
Classificatie drijft alles in het beheer van de farmaceutische levenscyclus. Het bepaalt gegevensverwachtingen, groeperingsstrategieën, validatievereisten en planning in verschillende productienetwerken. De verbeterde PACMP- en PLCM-frameworks verplaatsen CMC-operaties van reactieve brandbestrijding naar strategische planning, waardoor de onzekerheid wordt verminderd en de continuïteit van het aanbod wordt beschermd.