René van der Voort schreef op 8 februari 2026 14:33:
Ja, er kwam recent een CRL voor de pediatric sNDA van Joenja (4-11 jaar), met vragen over exposure in lagere gewichten en een analytische methode. Jammer? Ja. Einde verhaal? Nee, totaal niet.
Het bedrijf zegt zelf dat ze het kunnen fixen, ze gaan een Type A meeting aanvragen, en de approval voor 12+ blijft gewoon staan. De commerciële motor draait door, patient numbers groeien, en de bredere PID expansion is veel groter dan die ene pediatric label.