Galapagos ontvangt positief CHMP-advies voor update Europees label Jyseleca

Maandag 3 Oktober 2022 | Bron: ABM Financial News

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies gekregen over de Type II-wijzigingsaanvraag voor ontstekingsremmer Jyseleca. Dit meldde Galapagos maandagavond nabeurs.

Hiermee kan de Europese productinformatie van de ontstekingsremmer worden gewijzigd met betrekking tot de testiculaire functie na behandeling van patiënten met inflammatoire darmziekten en reumatologische aandoeningen.

"Dit positief CHMP-advies is een belangrijke mijlpaal voor Jyseleca en biedt belangrijke informatie voor patiënten en artsen", aldus Chief Medical Officer Dr. Walid Abi-Saab van Galapagos. "We zullen nu alle relevante productinformatie en materialen bijwerken met als doel de toegang tot Jyseleca te vergroten, zodat Europese patiënten die baat kunnen hebben bij de behandeling, deze ook kunnen krijgen."

De Type II wijzigingsaanvraag werd in juni 2022 ingediend bij het EMA, ondersteund door tussentijdse gegevens uit de lopende MANTA en MANTA-RAy studies. 

In deze studies werd het potentiële effect van het gebruik van filgotinib op spermaparameters en geslachtshormonen bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekten en diverse reumatologische aandoeningen onderzocht.

"Na beoordeling van de tussentijdse gegevens door het CHMP werd er in de opinie geconcludeerd dat de gegevens geen verschil lieten zien tussen de behandelgroepen in het aantal patiënten bij wie een afname van 50 procent of meer in spermaparameters werd vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarde in week 13 en week 26", volgens het bedrijf. 

Verder concludeerde het CHMP dat de gegevens "geen relevante veranderingen in geslachtshormoonspiegels of verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spermaparameters tussen de behandelgroepen toonden."

"Over het geheel genomen besloot het CHMP dat deze klinische gegevens niet suggestief zijn voor filgotinib-gerelateerde effecten op de testiculaire functie", aldus Galapagos.

Naar aanleiding van het positief CHMP-advies wordt de tekst in het gedeelte van de Speciale Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen over het mogelijke effect van filgotinib op de spermaproductie en de mannelijke vruchtbaarheid verwijderd uit de zogeheten Samenvatting van de Productkenmerken of SPC. Ook worden de MANTA/MANTA-RAy-studies verwijderd uit het Risk Management Plan (RMP), aldus Galapagos.

Bron: ABM Financial News

Laatste Berichten

  1. 08-12-2022 Beursagenda: macro-economisch (ABM Financial News)
  2. 08-12-2022 Beursagenda: buitenlandse fondsen (ABM Financial News)
  3. 08-12-2022 Beursagenda: Nederlandse bedrijven (ABM Financial News)
  4. 08-12-2022 Beursblik: tech niet langer groeiaandeel (ABM Financial News)
  5. 08-12-2022 Lek Canadese oliepijplijn stuwt olieprijzen (ABM Financial News)
  6. 08-12-2022 Wall Street koerst af op hogere opening (ABM Financial News)
  7. 08-12-2022 Nieuwe steunaanvragen VS licht omhoog (ABM Financial News)
  8. 08-12-2022 Morgan Stanley: ArcelorMittal aantrekkelijkst binnen staalsector (ABM Financial News)
  9. 08-12-2022 Amerikaanse futures wijzen op licht hogere opening Wall Street (ABM Financial News)
  10. 08-12-2022 Oeso: outlook blijft zwak (ABM Financial News)
  11. 08-12-2022 Europese beurzen vlak tot licht lager rond middaguur (ABM Financial News)
  12. 08-12-2022 Valuta: euro stoeit met 1,05 dollar (ABM Financial News)
  13. 08-12-2022 Damrak: bescheiden handel met winst voor Prosus en UMG (ABM Financial News)
  14. 08-12-2022 Bloomberg: Unilever overweegt verkoop Amerikaanse ijsmerken (ABM Financial News)
  15. 08-12-2022 InsingerGilissen: strengere exportregels China geen groot probleem voor ASML (ABM Financial News)
  16. 08-12-2022 Zes nieuwe namen op favorietenlijst KBC (ABM Financial News)
  17. 08-12-2022 Deze crowdfundingplatforms zijn genomineerd voor de IEX Gouden Stier (Redactie)
  18. 08-12-2022 ING: Belgische overname kost Sligro 50 tot 60 miljoen (ABM Financial News)
  19. 08-12-2022 Must read: Een beursjaar om nooit te vergeten (IEXProfs Redactie)
  20. 08-12-2022 LOYS kleiner in Brunel (ABM Financial News)
  21. 08-12-2022 Prosus koerst hoger in vlakke AEX (ABM Financial News)
  22. 08-12-2022 Citi verhoogt koersdoel ASML naar 735 euro (ABM Financial News)
  23. 08-12-2022 'Nederland overweegt strengere exportregels voor chiptechnologie naar China' (ABM Financial News)
  24. 08-12-2022 Neutrale opening AEX voorzien (ABM Financial News)
  25. 08-12-2022 Chevron verhoogt investeringen volgend jaar met een kwart (ABM Financial News)
  26. 08-12-2022 Europese beurzen openen naar verwachting lager (ABM Financial News)
  27. 08-12-2022 Japanse economie krimpt minder hard (ABM Financial News)
  28. 08-12-2022 Inflatie in Nederland neemt substantieel af (ABM Financial News)
  29. 08-12-2022 Beursagenda: macro-economisch (ABM Financial News)
  30. 08-12-2022 Beursagenda: buitenlandse fondsen (ABM Financial News)
  31. 08-12-2022 Beursagenda: Nederlandse bedrijven (ABM Financial News)
  32. 07-12-2022 Gamestop stelt teleur (ABM Financial News)
  33. 07-12-2022 Beursupdate: AEX op Wall Street (ABM Financial News)
  34. 07-12-2022 Wall Street lager gesloten (ABM Financial News)
  35. 07-12-2022 Consumentenkrediet VS groeit harder (ABM Financial News)
  36. 07-12-2022 Olieprijs lager gesloten (ABM Financial News)
  37. 07-12-2022 Wall Street koerst af op vlak slot (ABM Financial News)
  38. 07-12-2022 Rabobank verdacht van witwassen (ABM Financial News)
  39. 07-12-2022 Unilever handhaaft outlook (ABM Financial News)
  40. 07-12-2022 Update2: Damrak sluit lager (ABM Financial News)
  41. 07-12-2022 ING kijkt naar groei door overnames in Duitsland - media (ABM Financial News)
  42. 07-12-2022 Europese beurzen lager gesloten (ABM Financial News)
  43. 07-12-2022 Euronext meldt hogere volumes (ABM Financial News)
  44. 07-12-2022 Slotcall: warboel AEX, rente en dollar en OCI, Shell, JET, Exor én Cathie! (Arend Jan Kamp)
  45. 07-12-2022 Amerikaanse olievoorraden fors gedaald (ABM Financial News)
  46. 07-12-2022 Beursagenda: macro-economisch (ABM Financial News)
  47. 07-12-2022 Beursagenda: buitenlandse fondsen (ABM Financial News)
  48. 07-12-2022 Beursagenda: Nederlandse bedrijven (ABM Financial News)
  49. 07-12-2022 Fastned benoemt commissaris namens Schroders Capital (ABM Financial News)
  50. 07-12-2022 Wall Street verder omlaag bij opening (ABM Financial News)

Indices

AEX 720,14 +1,80 +0,25% 16:54
AEX GR 2.675,11 +6,49 +0,24% 16:45
AMX 939,46 +2,39 +0,26% 16:55
ASCX 1.209,19 -0,54 -0,04% 16:44
BEL 20 3.691,76 -14,86 -0,40% 16:57
Germany40^ 14.281,60 +20,41 +0,14% 16:57
UK100 7.485,59 -13,90 -0,19% 16:57
Citi ESTOXX 50 3.925,68 -2,69 -0,07% 16:57
US30^ 33.857,81 +269,97 +0,80% 16:55
Nasd100^ 11.625,03 +140,88 +1,23% 16:58
Japan225^ 27.720,34 +150,22 +0,54% 16:57
US500^ 3.968,76 +37,14 +0,94% 16:55
EUR/USD 1,0544 +0,0036 +0,34% 16:58
BUND 142,07 -0,46 -0,32% 16:57
Brent 76,47 -0,89 -1,15% 16:55
Gold spot 1.791,02 +5,27 +0,30% 16:54
WTI 72,23 -0,15 -0,21% 16:57