Groen licht van FDA voor leniolisib van Pharming

Vrijdag 24 Maart 2023 | Bron: ABM Financial News

(ABM FN-Dow Jones) Pharming Group heeft vrijdag goedkeuring gekregen van de Amerikaanse FDA voor leniolisib voor de behandeling van APDS bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Dit maakte het biotechbedrijf vrijdagavond bekend.

"De goedkeuring en spoedige lancering van Joenja (leniolisib), ons tweede commerciële product, brengt ons dichter bij ons doel om een toonaangevende wereldwijde onderneming gericht op behandeling van zeldzame ziekten te worden die zich inzet voor patiëntengemeenschappen met onvervulde medische behoeften", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting.

Het geneesmiddel, met voorrang beoordeeld, is goedgekeurd op basis van de bevindingen van een multinationale, drievoudig-blinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde fase II/III klinische studie, die de effectiviteit en veiligheid evalueerde bij 31 patiënten met APDS van 12 jaar en ouder.

Met de goedkeuring van Joenja heeft de FDA aan Pharming een zogeheten priority review voucher toegekend. Volgens de voorwaarden van Pharmings  exclusieve licentieovereenkomst met Novartis voor leniolisib uit 2019, heeft Novartis het recht om de PRV van Pharming te kopen voor een klein minderheidsaandeel van de waarde van de PRV.

Pharming zal mijlpaalbetalingen doen aan Novartis en een andere partij voor de goedkeuring en eerste commerciële verkoop voor een totaalbedrag van 10,5 miljoen dollar. Daarna volgen nog bepaalde aanvullende mijlpaalbetalingen aan Novartis voor een totaalbedrag van maximaal 190 miljoen dollar na het bereiken van bepaalde leniolisib verkoopmijlpalen.

"We zijn ook overeengekomen om gefaseerde royaltybetalingen aan Novartis te doen, berekend als een laag dubbelcijferig tot hoog-tien dubbelcijferig percentage van de nettoverkopen van leniolisib", aldus Pharming.

Het besluit van de FDA werd eigelijk pas medio volgende week verwacht.

De vergunningaanvraag voor leniolisib bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruikvan het Europees Geneesmiddelenbureau EMA wordt momenteel beoordeeld. Pharming verwacht dat het CHMP zijn advies in de tweede helft van 2023 zal uitbrengen.

Op de Nasdaq noteert het aandeel Pharming vrijdagavond circa 24 procent hoger.

Update: om meer informatie toe te voegen.

Bron: ABM Financial News

Laatste Berichten

  1. 26-02-2024 Beursagenda: macro-economisch (ABM Financial News)
  2. 26-02-2024 Beursagenda: buitenlandse fondsen (ABM Financial News)
  3. 26-02-2024 Beursagenda: Nederlandse bedrijven (ABM Financial News)
  4. 26-02-2024 Meer nieuwe woningverkopen in VS (ABM Financial News)
  5. 26-02-2024 Update: Today's Group slokt Easybroker op (ABM Financial News)
  6. 26-02-2024 Euronext: Nederlands bedrijfsklimaat niet verslechterd (ABM Financial News)
  7. 26-02-2024 Bank of America verhoogt koersdoel Arcadis (ABM Financial News)
  8. 26-02-2024 Wall Street begint afwachtend aan nieuwe week (ABM Financial News)
  9. 26-02-2024 Universal Music Group neemt Mavin Global over (ABM Financial News)
  10. 26-02-2024 Futures voorspellen lichtrode opening Wall Street (ABM Financial News)
  11. 26-02-2024 Beursblik: markt let op vooruitzichten van ASMI (ABM Financial News)
  12. 26-02-2024 Europese beurzen nemen gas terug (ABM Financial News)
  13. 26-02-2024 Valuta: inflatiecijfer kan dollar versterken (ABM Financial News)
  14. 26-02-2024 PostNL omlaag op rood Damrak (ABM Financial News)
  15. 26-02-2024 Degroof Petercam verhoogt koersdoel ASMI (ABM Financial News)
  16. 26-02-2024 Must read: Waar blijft de beloofde grondstoffenprijsexplosie? (IEXProfs Redactie)
  17. 26-02-2024 Beursblik: stijgende personeelskosten probleem voor PostNL (ABM Financial News)
  18. 26-02-2024 Deutsche Bank verhoogt koersdoel Wolters Kluwer (ABM Financial News)
  19. 26-02-2024 AEX lager van start gegaan (ABM Financial News)
  20. 26-02-2024 Berenberg verlaagt koersdoel Nedap (ABM Financial News)
  21. 26-02-2024 Jefferies: tegenvallende outlook PostNL (ABM Financial News)
  22. 26-02-2024 PostNL wil minder vaak bezorgen (ABM Financial News)
  23. 26-02-2024 AEX heeft moeite een richting te bepalen, maar het is stilte voor de storm (Jasperien van Weerdt)
  24. 26-02-2024 AEX start handelsweek afwachtend (ABM Financial News)
  25. 26-02-2024 Jefferies verhoogt koersdoel Arcadis (ABM Financial News)
  26. 26-02-2024 Nikkei-index scherpt wederom all-time high aan (ABM Financial News)
  27. 26-02-2024 PostNL rekent op lastig 2024 (ABM Financial News)
  28. 26-02-2024 Europese beurzen openen naar verwachting lager (ABM Financial News)
  29. 26-02-2024 Beursagenda: macro-economisch (ABM Financial News)
  30. 26-02-2024 Beursagenda: buitenlandse fondsen (ABM Financial News)
  31. 26-02-2024 Beursagenda: Nederlandse bedrijven (ABM Financial News)
  32. 25-02-2024 Nog genoeg bedrijfscijfers en volle macro-agenda (ABM Financial News)
  33. 25-02-2024 Berkshire Hathaway profiteert van beleggingen (ABM Financial News)
  34. 24-02-2024 Video: correctie biedt nieuwe kansen (ABM Financial News)
  35. 24-02-2024 DWS groter in Heijmans (ABM Financial News)
  36. 24-02-2024 'Japan investeert meer in chipproductie TSMC' (ABM Financial News)
  37. 24-02-2024 AEX blijft steken rond record (ABM Financial News)
  38. 23-02-2024 Beursupdate: AEX op Wall Street (ABM Financial News)
  39. 23-02-2024 Wall Street zet recordreeks voort (ABM Financial News)
  40. 23-02-2024 Olieprijzen dalen (ABM Financial News)
  41. 23-02-2024 Wall Street koerst af op nieuwe records (ABM Financial News)
  42. 23-02-2024 Europese beurzen scherpen records verder aan (ABM Financial News)
  43. 23-02-2024 AEX op de waakvlam het weekend in, koersdreun Besi, Alfen en Galapagos (Jasperien van Weerdt)
  44. 23-02-2024 AEX valt licht terug (ABM Financial News)
  45. 23-02-2024 Beursblik: gebrek aan opwaarts potentieel voor Galapagos op korte termijn (ABM Financial News)
  46. 23-02-2024 Beursagenda: macro-economisch (ABM Financial News)
  47. 23-02-2024 Beursagenda: buitenlandse fondsen (ABM Financial News)
  48. 23-02-2024 Beursagenda: Nederlandse bedrijven (ABM Financial News)
  49. 23-02-2024 Beursblik: hoe ver kan ECB de rente laten dalen? (ABM Financial News)
  50. 23-02-2024 IEX BeleggersPodcast: "Nvidia is een soort money printer geworden" (Kim Bergsma)

Indices

AEX 853,51 -1,46 -0,17% 16:46
AEX GR 3.266,95 -6,72 -0,21% 16:31
AMX 901,12 +0,47 +0,05% 16:46
ASCX 1.219,38 -8,83 -0,72% 16:31
BEL 20 3.688,92 -18,56 -0,50% 16:46
Germany40^ 17.436,40 +17,07 +0,10% 16:46
UK100 7.688,44 -30,35 -0,39% 16:46
Citi ESTOXX 50 4.869,01 -1,91 -0,04% 16:46
US30^ 39.174,88 +76,12 +0,19% 16:46
Nasd100^ 17.985,73 +76,05 +0,42% 16:46
Japan225^ 39.448,78 +5,35 +0,01% 16:46
US500^ 5.087,78 +4,39 +0,09% 16:46
EUR/USD 1,0848 +0,0025 +0,23% 16:46
BUND 132,63 -0,66 -0,50% 16:46
Brent 81,24 +0,43 +0,53% 16:45
Gold spot 2.027,75 -7,83 -0,38% 16:46
WTI 76,97 +0,40 +0,52% 16:46